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怎么注册医疗器械公司,需要什么条件?

195 2021-04-27

  由于疫情的影响,人们对口罩的需求与日俱增,所以有些人从中看到了商机,大部分人选择注册医疗器械公司来生产口罩,由于医疗器械是特殊商品,还要有准入的许可,注册医疗器械公司还有些硬性条件,所以想要完整的注册下来是比较困难的,那怎么注册医疗器械公司呢?注册医疗器械公司需要什么条件呢?接下来小编就来讲解一下。

  一、注册医疗器械公司硬性条件:

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


  二、注册医疗器械公司办理流程:

  1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积,到当地找合适的办公室及仓库租下,并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案,取得临时经营的证明。

  2、持已备案的运营场所的租借合同、临时运营证明及出资股东的身份证明等材料,到当地工商局请求开办公司,处理公司的营业执照。

  3、取得公司营业执照后,按当地食品药品监督管理局官方网站上发布的请求医疗器械运营许可证的要求向食药监局请求医疗器械运营许可证。

  4、取得医疗器械经营许可证,并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后,可开门营业,经营医疗器械了,一家医疗器械公司开办完成。


  以上就是注册医疗器械公司条件以及办理流程,注册医疗器械公司对于人员的需求也是很高的,如还有什么问题,你可以在线咨询或者电话咨询。

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